2015年7月22日，国家食药监局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，对药品上市注册资料开始“史上最严的核查”，CFDA用了四个“最”字——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来做要求。

文件发布后，大批药企撤回了药品注册申请，很多怀着侥幸心理没有撤回注册资料的药品，注册申请被驳回。并在之后的两年，CFDA先后派出185个检查组对313个药品注册申请进行了现场临试数据核查。此次事件被称之为“史上最严的数据核查要求”，也被药企戏称为“722惨案”。

药品质量关乎性命，“722惨案”成为了中国仿制药领域的一次大风暴，风暴之后也新增了一个更大的新市场——CRO/CDMO（合同研发/生产组织）。南京明捷生物医药检测有限公司（以下简称“明捷医药”）便是在这场风暴之后诞生的新兴CRO。

明捷医药（南京江北新区生物医药谷实验室）于2016年10月正式建成，建成之后，实验室参照cGMP、CNAS等规定进行了一系列的体系建设，并获得国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的技术研究服务。

布局20大业务板块
提供药物质量研究全流程服务

新药研发不仅成本高、周期长，且监管严格、成功率低。目前中国医疗行业普遍存在着研发能力不足、研发基础设施和条件相对较差、科研成果转化能力较弱、对国际监管环境缺乏了解等问题。

面对行业的变化，药企选择一家合适的CRO公司合作，让更专业的人士来做专业的事，可以帮助降低研发成本、缩短研发时间、提高研发质量、降低研发风险。

明捷医药成立至今，一直以质量研究为发展重点，并交出了一份亮眼答卷：2020年9月，药明康德收购公司60%的股份，明捷医药正式成为药明康德控股子公司。

作为国内CRO龙头企业，药明康德于2018年5月登陆A股，同年12月登陆港股。是最全面和最具研发实力的小分子化学药物发现、研发及开发一体化服务平台之一，是中国新药研发创新的开拓者和引领者，目前已是中国规模最大，全球排名前列的小分子医药研发服务企业，在国内处于行业领军地位。

明捷医药之所以能够被业内巨头看中，其原因我们也可以窥探一二。

首先在体系配套方面。明捷医药是一家通过国家CNAS认证，所有的质量体系从开始就是按照cGMP质量体系建立，严格按照全球法规的GDP的标准建设，拥有完全独立的质量保证体系。其质量管理人员占比达10%，核心人员具有10年以上的质量管理经验。

其次在资源配置方面。明捷医药共拥有7300+平方米不同技术能力的药物质量控制实验室，独立的R&D和GMP实验功能区及5S现场管理，全面采用主流的高端进口品牌设备，设备资产达6000万。

最重要的是，明捷医药对自身定位足够清晰。“我们专注在药物质量标准研究领域进行深耕和持续发展，不断拓展我们的技术平台和服务范围，完善小分子领域的各类质量研究。同时明捷医药近期又开拓了药物处方前研究服务、蛋白类杂质在药物中残留及微生物能力检测服务等等。”顾凯说道。

基于上述基础，目前，明捷医药围绕药物质量研究开展了涵盖仿制药ＣＭＣ质量研究服务、包材相容性研究服务、基因毒杂质研究服务、元素杂质研究服务、生物药工艺残留物研究、容器密封性CCIT研究服务等20项业务。

人才是企业的核心竞争力
硬实力团队造就明捷医药产业地位

作为一家提供一站式的药物质量研究及生产放行解决方案的第三方技术服务公司，明捷医药持续建立和完善符合全球药政法规的质量研究技术平台，致力于成为能力最全，技术最强，质量最好的行业领导者。

自成立后六年的时间里，明捷医药已为2000余家企业提供了从早期研发、临床开发到监管申报等方面的专业服务，承接高难度新药开发、注册申报和放行一体化整合项目4500多个。

这一切亮眼的成绩都离不开明捷医药团队经验丰富、研发技术过硬、服务体系专业的全球化创新基因。

明捷医药创始人顾凯，先后担任药明康德核心分析部门执行主任和人力资源副总裁，拥有20+年丰富的药物研发，企业管理和人力资源管理经验。

目前，明捷医药团队共有超270人，硕博比例达40%。核心技术成员来自知名企业，均具有10年以上新药研发、药物分析、注册和合规实验室质量管理经验。

明捷医药秉承“诚实敬业，共苦共享；做对的事，把事做好”的理念，不断加强能力建设、质量体系建设及人才队伍建设，以专业的技术团队和合规的质量体系为客户提供高效率、高质量、高合规的技术服务。

在谈及明捷医药未来发展时，顾凯表示，“我们公司依旧会专注于药物质量控制领域，但同时我们会在这个领域做更深一步的发展，使我们公司的业务范围做得更广，从小分子药物的质量控制扩展到处方前，再扩展到大分子、细胞治疗、基因治疗等各个领域的药物质量控制，在这些领域持续建立和不断提升明捷医药技术平台的服务能力。”

在具有明确目标的前提下，对于有志者来说，需要的不过是时间的帮助。期待明捷医药在时间的验证下，早日成为顶尖的药物质量分析实验室，助力医药行业诞生安全的药物。